1、三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。　　

   2、醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

   效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然 有這些方式參與但是只起輔助作用。

   目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

   損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

   生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

   生命的支持或者維持；妊娠控制；

   通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供消息。